FDA, 유한양행 ‘렉라자’ 승인…美 진출 국산 항암제 1호 탄생

FDA, 유한양행 ‘렉라자’ 승인

국산 신약 31호인 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자(레이저티닙)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아냈다. 항암 분야에서 국내 제약사가 글로벌 빅파마에 기술수출을 해 상용화까지 이어진 첫 사례다.

20일 제약·바이오 업계에 따르면 FDA는 이날 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 정맥주사(IV) 제형과 유한양행의 ‘렉라자’ 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다.

렉라자는 유한양행이 2018년 얀센에 글로벌 개발·판매 권리를 총 1조 4000억 원 규모로 기술수출한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다.

이번 승인은 항암 분야에서 국내 의약품이 FDA의 허가를 받은 첫 사례다. 유한양행은 얀센으로부터 약 800억 원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 되며 판매에 따른 별도의 로열티도 받게 된다.

얀센이 설정한 렉라자의 미국 시장 매출 목표는 50억 달러 수준으로 알려졌다.