종근당 ‘3개월 지속형’ 3상 승인
대웅은 1개월 지속형 3상 준비 중
JW중외, 모발재생 혁신신약 개발
발기부전·다모증 등 부작용은 과제
국내 제약사들이 16조 원 규모의 글로벌 탈모치료제 시장을 겨냥해 신약 개발을 가속화하고 있다. 발기부전이나 우울증 등 기존 치료제의 부작용을 최소화하고 약효가 오래 지속되거나 여성도 사용할 수 있는 혁신적인 약물 개발에 주력하고 있다.
28일 업계에 따르면 종근당(185750)은 최근 식품의약품안전처에서 남성형 탈모치료제 신약후보물질 ‘CKD-843’에 대한 국내 3상 계획을 승인 받았다. 임상 3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. CKD-843은 탈모치료 성분인 두타스테리드를 주사제 형태로 변형한 치료제다. 매일 복용해야 하는 알약 대신 통상 3개월에 주사를 한 번만 맞으면 된다. 종근당은 여성 안드로겐성 탈모 치료제 CKD-498도 개발 중이다. CKD-498은 현재 임상 2상을 진행 중이다. CKD-498은 주사제가 아닌 필름코팅형 제형으로 개발하고 있다.
대웅제약(069620)은 인벤티지랩(389470), 위더스제약과 공동으로 피나스테리드 성분을 장기지속형 주사제인 ‘IVL3001’(1개월 지속형)과 ‘IVL3002’(3개월 지속형) 등 두가지 타입으로 개발 중이다. VL3001은 호주에서 임상 1상을 마친 상태로 국내 3상을 준비하고 있다. IVL3002는 호주에서 1/2상을 준비 중이다. 대웅제약 관계자는 “임상 1상에서 용량에 대한 내용이 포함돼 있어 바로 3상으로 진입할 수 있는 가능성이 열려 있다”고 말했다.
JW중외제약(001060)은 탈모 치료제 신약인 ‘JW0061’을 개발 중이다. JW0061은 윈트(Wnt) 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약 후보물질이다. 올해 상반기 임상 1상을 신청할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “JW0061은 남녀 모두 사용할 수 있는 약물로 개발 중” 이라며 “단순히 탈모 진행을 막는 기존 치료제의 한계를 뛰어넘을 것”이라고 설명했다.
탈모를 질병으로 인식하는 시각이 확산되면서 탈모치료제 시장의 잠재력은 그 어느 때보다 커지고 있다. 과거에는 40대와 50대에 집중됐던 탈모 고민이 최근에는 20대와 30대 젊은 층으로 확산되고 있다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 탈모 치료제 시장 규모는 2021년 10조 원에서 오는 2028년 16조 원에 달할 전망이다. 건강보험관리공단에 따르면 국내 탈모 인구는 약 1000만 명으로 탈모치료제 시장 규모가 약 1300억 원에 달하는 것으로 추산된다.
다만 탈모치료제에 대한 부작용은 여전히 해결해야할 과제다. 남성 호르몬을 억제하는 피나스테리드와 두타스테리드 성분은 남성형 탈모에 효과적이지만 발기부전, 간기능 이상, 우울증 등 부작용을 야기할 수 있기 때문이다. 가임기 여성이 복용하면 기형아를 출산할 가능성이 높기 때문에 현재로선 미녹시딜이 유일한 여성용 탈모약이다. 미녹시딜은 다모증, 피부 자극, 저혈압 등의 부작용이 발생할 수 있는데 투약 중단 후 탈모가 재발한다. 업계 한 관계자는 “기존 탈모치료제가 호르몬에 작용한 만큼 부작용을 줄이고 투약의 편의성을 높이는 것이 현재 개발 중인 치료제의 성공의 관건”이라고 말했다.
