식품의약국(FDA)은 2일(현지시간) 초기 알츠하이머병 치료제로 주목받고 있는 미국 제약사 일라이릴리의 신약 ‘도나네맙'(Donanemab)을 승인했다고 밝혔다.
지난 3월 도나네맙에 대한 승인 여부 결정을 미루고 자문위를 통해 안전성과 효능을 논의하기로 한 지 약 4개월 만이다.
앞서 지난달 독립적 전문가 11명으로 구성된 FDA 자문위는 도나네맙에 대해 효과적인 치료법이며 이익이 위험보다 크다며 만장일치로 승인을 지지한 바 있다.
자문위는 그러면서도 알츠하이머와 관련 있는 단백질 타우 수치가 낮은 환자에 대한 임상실험이 이뤄지지 않은 만큼 이들에 대한 약효를 파악하기 위해 추가 자료가 필요하다고 조언했다.
도나네맙이 FDA 승인을 얻으면서 시장에서는 미국·일본 기업이 공동 개발한 ‘레켐비’와 경쟁이 예상된다.
‘키순라'(Kisunla)라는 상표명의 도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집(plaque)을 억제해 인지능력 저하를 늦추는 약이다.
도나네맙은 임상실험 결과 레켐비보다 효과가 좋고, 2주마다 투여해야 하는 레켐비와 달리 한 달에 한 번 투여하면 된다는 장점이 있다는 평가가 나온다.
알츠하이머병 초기 환자 1천736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지능력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다.
알츠하이머 협회에 따르면 약 700만명의 미국인이 알츠하이머 증세를 보이고 있으며, 65세 이상 사망 원인 중 다섯 번째로 높다. 미국에서 알츠하이머 환자는 2050년까지 약 1천300만 명으로 증가할 것으로 예상된다.
FDA 승인에도 뉴욕증시에서 일라이릴리 주가는 미 동부 시간 이날 오후 3시 기준 약 1% 하락했다.
